ISO 13958: Dịch đậm đặc cho chạy thận nhân tạo – phiên bản 2 (2009) P1

Tiêu chuẩn ISO 13958 về dịch đậm đặc

LỜI NÓI ĐẦU

ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa Quốc tế) là một liên đoàn lớn của các Tiêu chuẩn Quốc gia thành viên (Thành viên ISO). Công việc chuẩn bị các tiêu chuẩn Quốc tế thường được thực hiện qua các ủy ban kỹ thuật ISO. Mỗi thành viên chịu trách nhiệm một đối tượng cho các ủy ban kỹ thuật được thành lập và có thẩm quyền đại diện cho ủy ban đóa. Tổ chức Quốc tế, Chính phủ và phi chính phủ, trong mối liên lạc với ISO, là một phần trong công việc. ISO cộng tác chặt chẽ với Ủy ban Kỹ thuật điện tử Quốc tế (IEC) trên tất cả mọi lĩnh vực tiêu chuẩn hóa kỹ thuật điện tử.

Xem nội dung ISO 13958 tại đây

Tiêu chuẩn Quốc tế được soạn thảo tuân theo các qui định được nêu trong bản hướng dẫn ISO/IEC Directives, Phần 2.

Nhiệm vụ chính của các ủy ban kỹ thuật là chuẩn bị các Tiêu chuẩn Quốc tế. Các Tiêu chuẩn Quốc tế dự thảo thông qua bởi các ủy ban kỹ thuật được đưa tới các tổ chức thành viên để biểu quyết. Việc công bố một Tiêu chuẩn Quốc tế đòi hỏi sự chấp thuận của ít nhất 75% tổ chức thành viên tham gia bỏ phiếu.

Cần lưu ý rằng có thể một số phần của tài liệu này có thể liên quan đến vấn đề bản quyền. ISO không chịu trách nhiệm trong việc xác định bất kỳ bản quyền nào.

ISO 13959 được chuẩn bị bởi Ủy ban Kỹ thuật ISO/TC 150, cấy ghép cho phẫu thuật, Phân ủy ban SC 2, các hệ thống cấy ghép tim mạch và tuần hoàn ngoài cơ thể.

Phiên bản hai này loại bỏ và thay thể phiên bản lần thứ nhất (ISO 13958:2002), mà đã được xem lại bởi các nhà kỹ thuật.

GIỚI THIỆU

Các yêu cầu và mục tiêu đã thành lập bởi Tiêu chuẩn Quốc tế sẽ giúp đảm bảo tiến hành của dịch đậm đặc chạy thận nhân tạo và các vật tư liên quan hiệu quả, an toàn. Tiêu chuẩn Quốc tế phản ánh các nỗ lực không ngừng của các bác sỹ, kỹ sư lâm sàng, điều dưỡng, các lỹ thuật viên lọc máu và các bệnh nhân lọc máu, với sự tư vấn của các nhà sản xuất thiết bị và các đại diện của chính phủ, để phát triển một tiêu chuẩn cho các mức độ tiến hành mà có thể đạt được sự hợp lý ở thời điểm công bố. Thuật ngữ “đồng thuận” được sử dụng để phát triển các tiêu chuẩn thiết bị y tế không bao hàm các ý kiến nhất trí, nhưng phản ánh sâu hơn sự thỏa hiệp cần thiết trong một số trường hợp khi một lạt các lợi ích phải được sát nhập.

Xuyên suốt Tiêu chuẩn Quốc tế này, các khuyến cáo được tạo ra để sử dụng chất lượng nước ISO. Do đó, người ta khuyến cáo xem ISO 13959 với tiêu chuẩn Quốc tế này.

Tiêu chuẩn Quốc tế này không bao gồm dịch lọc máu mà đã được sử dụng với lọc máu trên lâm sàng. Dịch lọc máu được đề cập trong ISO 11663. Tạo ra dịch lọc máu bao gồm hệ thống pha trộn tỷ lệ dịch đạm đặc và nước tại máy thận hoặc hệ thông phân phối dịch lọc trung tâm. Dù nhãn yêu cầu cho dịch lọc máu được đặt trên nhãn của dịch đạm đặc, nó là trách nhiệm của người sử dụng để đảm bảo sử dụng hợp lý.

Ngoài ra, Tiêu chuẩn Quốc tế này cũng không bao gồm các thiết bị chạy thận nhân tạo, mà đã được chỉ ra trong phiên bản mới của IEC 60601–2-16.

Các dạng động từ sử dụng trong Tiêu chuẩn Quốc tế này phù hợp với việc sử dụng mô tả trong phụ lục H của bản hướng dẫn ISO/IEC Directives, Phần 2: 2004. Trong Tiêu chuẩn này, các trợ động từ:

– Cần “Shall” nghĩa là việc tuân thủ với một yêu cầu hay một test là bắt buộc để phù hợp với tiêu chuẩn này

– Nên “Should” nghĩa là việc tuân thủ với một yêu cầu hay một test được khuyến nghị nhưng không bắt buộc để phù hợp với tiêu chuẩn này.

– Có thể “May” được sử dụng để mô tả cách có thể cho phép để đạt được sự tuân thủ với một yêu cầu hay một test.

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*