ISO 13958: Dịch đậm đặc cho chạy thận nhân tạo – phiên bản 2 (2009) P2

  1. Phạm vi

1.1 Tổng quan

Tiêu chuẩn Quốc tế này yêu cầu tối thiểu cho dịch đạm đặc được sử dụng cho chạy thận nhân tạo và các điều trị khác liên quan. Đối với mục đích của Tiêu chuẩn Quốc tế này, “dịch đạm đặc” là một hỗn hợp các hóa chất và nước, hoặc hỗn hợp của các hóa chất ở dạng bột khô hoặc các dạng nồng độ cao khác, mà được giao cho người sử dụng cuối cùng để tạo ra dịch lọc máu được sử dụng để tiến hành chạy thận nhân tạo và các điều trị liên quan. Tiêu chuẩn Quốc tế này được guiwir đến các nhà sản xuất dịch đậm đặc đó. Trong nhiều trường hợp trong Tiêu chuẩn Quốc tế này, nó trở thành cần thiết để chỉ đến dịch lọc, mà được tạo bở người sử dụng cuối cùng, để giúp làm rõ các yêu cầu cho nhà sản xuất dịch đậm đặc. Bởi vì các nhà sản xuất của dịch đậm đặc không kiểm soát trên dịch lọc cuối cùng, bất kỳ tham khảo dịch lọc là rõ ràng và không phải là một yêu cầu của nhà sản xuất.

Xem nội dung ISO 13958 tại đây

1.2 Các phần bao hàm

Tiêu chuẩn Quốc tế này bao gồm dịch đậm đặc ở cả dạng dung dịch và bột khô. Ngaoif ra còn bao gồm phụ gia, cồn được gọi là spike, là các hóa chất mà có thể thêm vào dịch đậm đặc để tăng noongd độ của một hoặc nhiều ion tồn tại trong dịch đậm đặc và do đó có trong dịch lọc cuối cùng. Tiêu chuẩn Quốc tế này đem đến các yêu cầu cho thiết bị trộn bột acid và bicarrbonate vào trong dịch đậm đặc ở các đơn vị của người sử dụng.

1.3 Các phần loại trừ

Dịch đậm đặc chuẩn bị từ muối đã đóng gói và nước ở các đơn vị chạy thận để sử dụng ở các đơn vị được loại trừ khỏi phậm vi của Tiêu chuẩn Quốc tế này. Dù tài liệu tham khảo với dịch lọc máu xuất hiện ở đây, Tiêu chuẩn Quốc tế này đã không chỉ ra dịch lọc máu mà được tạo ra bởi người sử dụng cuối cùng. Ngoài loại trừ khỏi phạm vi của Tiêu chuẩn Quốc tế này là các yêu cầu cho tần xuất theo dõi nước tinh khiết được sử dụng cho việc tạo dịch lọc máu bởi các đơn vị lọc máu. Các khuyến cáo từ các hiệp hội kỹ thuật chịu trách nhiệm cho Tiêu chuẩn Quốc tế để theo dõi chất lượng nước tinh khiết có trong ISO 23500. Tiêu chuẩn Quốc tế này không chỉ ra các túi dịch lọc vô trùng hoặc các hệ thống tái sinh hấp phụ dịch lọc máu mà tái sinh và tái tuần hoàn một thể tích nhỏ dịch lọc máu.

  1. Tài liệu tham khảo

Các tài liệu tham khảo là cần thiết cho cung cấp của tài liệu này. ĐỐi với tài liệu tham khảo được ghi ngày, chỉ sử dụng các phiên bản được trích dẫn. ĐỐi với tài liệu tham khảo không được ghi ngày, phiên bản cuối cùng của tài liệu tham khảo (bao gồm bất kỳ sự sửa đổi nào) sử dụng.

ISO 13959, Nước cho chạy thận nhân tạo và các điều trị liên quan

ISO 11663, Chất lượng dịch lọc máu cho chạy thận nhân tạo và các điều trị liên quan

IEC 61010-1:2001, Các yêu cầu an toàn cho các thiết bị điện tử sử dụng để đo, kiểm soát, và xét nghiệm – Phần 1, Các yêu cầu chung

IEC 60601-1:2005, Thiết bị điện tử y tế – Phần 1: Các yêu cầu chung cho tiến hành cơ bản an toàn và cần thiết

  1. Các thuật ngữ và định nghĩa

Với các mục tiêu của tài liệu này, sử dụng các thuật ngữ và định nghĩa sau đây

3.1 Dịch đậm đặc acetate: Trộn các muối chứa acetate, mà khi được pha loãng với nước chạy thận, các sản phẩm dịch lọc máu không chứa bicarbonate để sử dụng trong lọc máu

CHÚ Ý 1: Dịch đậm đặc acetate ó thể chứa glucose

CHÚ Ý 2: Sodium acetate được sử dụng để cung cấp chất đệm thay thế sodium bicarbonate

CHÚ Ý 3: Dịch đậm đặc acetate được sử dụng như một dịch đơn

3.2 Dịch đậm đặc acid – Dịch đậm đặc A

Hõ hợp đậm đặc acid hóa của các muối mà, khi được pha loãng với nước lọc máu và dịch đạm đặc bicarbonate, các sản phẩm dịch lọc máu cho sử dung trong lọc máu

CHÚ Ý 1: Thuật ngữ “acid” đề cập đến một số lượng nhỏ acis (thường là acid acetic) mà được chứa trong dịch đậm đặc

CHÚ Ý 2: Dịch đậm đặc acid có thể chứa glucose

CHÚ Ý 3: Dịch đậm đặc acid có thể ở dạng chất lỏng, bột khô hoặc một dạng phối hợp của hai.

3.3 Phụ gia

Số lượng nhỏ của một hóa chất đơn mà, khi cho them vào dịch đậm đặc, sẽ tăng nồng động của một hóa chất đơn đã tồn tại bằng một chỉ số được ghi trên nhãn trên bao bì

3.4 Hệ thống hàng loạt

Bộ phận mà ở đó dịch lọc máu được chuẩn bị trong bể thể tích lớn trước mỗi buổi lọc máu

3.5 Dịch đậm đặc bicarbonate – Dịch đậm đặc B

Dịch sodium bicarbonate đậm đặc mà, khi pha loãng với nước lọc máu và dịch đậm đặc, tạo ra dịch lọc máu được sử dụng cho lọc máu.

CHÚ Ý 1: Sodium bicarbonate còn được biết là sodium hydrogen cảbonate

CHÚ Ý 2: Một số dịch đậm đặc bicarbonate chứa cả sodium chloride

CHÚ Ý 3: Dịch đậm đặc bicarbonate có thể ở dạng dịch hoặc bột khô

CHÚ Ý 4: Sodium bicarbonate khô, không cho thêm sodium chloride, chỉ được sử dụng trong sản xuất dịch đậm đặc để tạo ra dung dịch sodium bicarbonater bão hòa được sử dụng bởi máy thận để tạo ra dịch lọc máu.

3.6 Dịch lọc máu bicarbonate là dịch lọc máu chứa nồng độ bicarbonate sinh lý hoặc cao hơn.

CHÚ Ý: dịch lọc máu bicarbonate nhìn chung được tạo ra từ hai dịch đậm đặc: một chứa bicarbonate và dịch kia chứa acid và các chất điện giải khác. Xem dịch đậm đặc acid (3.2) và dịch đậm đặc bicarbonate (3.5).

3.7 Phân phối số lượng lớn

Phân phối các thùng chứa thẻ tích lớn của dịch đậm đặc đến các đơn vị lọc máu.

CHÚ Ý: Phân phối số lượng lớn bao gồm các thùn chứa như các thùng chứa hình trụ, mà có thẻ bơm vào trong các bể chứa lưu giữ ở các đơn vị của người sử dụng. Tahy thế các thùng hình trụ có thể để lại ở đơn vị và sử dụng để làm đầy các thùng chứa vận chuyển để vận chuyển dịch đậm đặc đến các máy thận nhân tạo. Phân phối số lượng lớn có thể bao gồm các thùng chứa lớn trực tiếp kết nối với hệ thống cung cấp dịch lọc trung tâm.

3.8 Bể chứa số lượng lớn

Bể lớn ở đơn vị của người sử dụng cho lưu giữ nước lọc máu hoặc dịch đậm đặc từ các phân phối số lượng lớn, hoặc do dịch đậm đặc được chuẩn bị số lượng lớn ở đơn vị của người sử dụng từ bột và nước lọc máu

3.9 Hệ thống dịch đậm đặc trung tâm

Hệ thống mà chuẩn bị hoặc/và lưu kho dịch đậm đặc ở một điểm trung tâm chi phân phối sau này đến các điểm sử dụng của chính nó

3.10 Máy tạo dịch đậm đặc

Hệ thống mà ở đó dịch đậm đặc được phân phối đến người sử dụng như một dạng bột trong thùng chứa, thích hợp để kết nối với các máy chạy thận mà nó được dự định để sử dụng, và sau đó chuyển đổi sang một dịch đậm đặc bởi máy thận

CHÚ Ý: Dung dịch được tạo bởi máy tạo dịch đậm đặc được sử dụng bởi các máy chạy thận để tạo ra dịch lọc máu cuối cùng phân phối đến quả lọc

3.11 Thiết bị trộn dịch đậm đặc chochuẩn bị dịch lọc máu đậm đặc hoặc dịch lọc máu ở đơn vị chạy thận

3.12 Dịch lọc máu

Dung dịch chứa  các chát điện giải, chất đệm thông thường và glucose, mà được dự định để trao đổi với máu trong quá trình chạy thận nhân tạo.

CHÚ Ý 1: Thuật ngữ “dịch lọc máu” được sử dụng xuyên suốt tài liệu này có nghĩa là dịch tạo ra từ nước lọc máu và dịch đậm đặc mà được phân phối đến quả lọc bởi hệ thống phân phối dịch lọc máu. Các cụm từ như “dịch thẩm phân”, dung dịch thẩm phân” hoặc “dịch lọc máu” có thể được sử dụng thay thế nhau.

CHÚ Ý 2: Dịch lọc máu đến quả lọc còn được gọi là “dịch lọc máu tươi”, trong khi dịch rời quả lọc được gọi là “dịch lọc đã sử dụng”.

CHÚ Ý 3: Dịch lọc máu không bảo gồm dịch đã được đóng gói sẵn được sử dụng trong một số điều trị thay thế thận, như thẩm tách siêu lọc máu (HDF) và siêu lọc máu (HF)

3.13 Hệ thống phân phối dịch lọc

Thiết bị mà: (1) chuẩn bị dịch lọc máu trên các đường từ nước lọc máu và dịch đậm đặc hoặc được lưu trữ và phân bổ các dịch đã được trộn từ trước; (2) tuần hoàn dịch lọc máu qua quả lọc; (3) theo dõi dịch lọc máu với nhiệt độ, độ dẫn điện (hoặc tương đương), áp lực, tốc độ, dò máu; (4) phòng ngừa chạy thận nhân tạo trong quá trình tiệt trùng hoặc các phương thức làm sạch

CHÚ Ý 1: Thuật ngữ bao gồm các thùng chứa, ống dẫn, các thiết bị tỷ lệ cho dịch lọc máu, và các thiết bị theo dõi và các cảnh báo và kiểm soát liên quan được lắp như một hệ thống cho các mục tiêu được liệt kê ở trên.

CHÚ Ý 2: Hệ thống phân phối dịch lọc mau có thể là một phần của một máy chạy thận nhân tạo cho một bệnh nhân hoặc là một hệ thống chuẩn bị trung tâm cung cấp cho nhiều hệ thống theo dõi cạnh giường bệnh.

CHÚ Ý 3: Các hệ thống phân phối dịch lọc còn được biết như các hệ thống tỷ lệ và các hệ thống cung cấp dịch lọc máu.

3.14 Nước lọc máu

Nước mà đã được xử lý phù hợp với các yêu cầu của ISO 13959 và thích hợp cho sử dụng chạy thận nhân tạo, bao gồm chuẩn bị của dịch lọc máu, tái xử lý quả lọc, chuẩn bị của dịch đậm đặc và chuẩn bị dịch thay thế trong các điều trị đối lưu online.

3.15 Nội độc tố

Thành phần chính của thành ngoài tế bào vi khuẩn gram âm

CHÚ Ý: Các nội độc tố là các lipopolysaccharide, mà chứa một chuối polysaccharide đồng hóa trị lieenkeets với Lipid A. Các nội độc tố có thể gây ra các phản ứng cấp tính cả dịch thể và tế bào, dẫn đến một hội chứng với đặc điểm sốt, rét run, ớn lạnh, tụt huyết áp, suy  đa tạng, và kể cả tử vong nếu cho phép xâm nhập vào tuần hoàn ở một liều đủ lớn.

3.16 Các đơn vị nội độc tố – EU

Các đơn vị xét nghiệm bằng xét nghiệm phân giải tế bào Limulus (LAL test) khi xét nghiệm nội độc tố

CHÚ Ý 1: Do hoạt động của các nội độc tố phụ thuộc vào vi khuẩn mà chúng là nguồn gốc, các hoạt tính của chúng được gọi là nội độc tố chuẩn

CHÚ Ý 2: Ở một số quốc gia, nồng độ nội độc tố được trình bày trong đơn vị Quốc tế (IU). Từ hài hòa hóa các xét nghiệm nội độc tố năm 1983, EU và IU là cân bằng

3.17 Chạy thận nhân tạo (Haemodialysis – HD)

Một dạng điều trị thay thế thận mà các chất hòa tan đào thửi được loại bỏ ban đầu bằng khuếch tán khoiar máu từ một bên của màng lọc sang dịch lọc ở bên kia màng lọc

CHÚ Ý: Dịch thải là ddue đẻ thu được giảm cân mong muốn bằng ước tính chênh lệch áp lực thủy tĩnh qua màng. Dịch thải bỏ này cung cấp một số chất hòa tan thải bỏ bổ xung, đặc biệt là các chất hòa tan trọng lượng phân tử cao hơn.

3.18 Xét nghiệm ly giải tế bào Limulus – LAL test: xét nghiệm được sử dụng để phát hiện nội độc tố

CHÚ Ý: Phương pháp phát hiện sử dụng đáp ứng hóa học của cua ngựa (Limulus polyphemus) với nội độc tố

3.19 Nhà sản xuất: người mà thiết kế, sản xuất, chế tạo, lắp ráp, xây dựng hoặc xử lý một thiết bị hoàn chỉnh

CHÚ Ý: Nhà sản xuất gồm cả những người thực hiện các nhiệm vụ vô khuẩn theo hợp đồng, lắp đặt, ghi lại nhãn, chế tạo lại, đóng gói lại hoặc phát triển các đặc tính kỹ thuật theo hợp đồng, và những nhà phân phối ban đầu của các đơn vị nước ngoài thực hiện các chức năng này. Thuật ngữ này không bao gồm việc chuẩn bị các chất cô từ các chất hóa học khô đóng gói sẵn tại cơ sở thẩm tách hoặc xử lý lượng lớn chất cô tại cơ sở thẩm tách sau khi trách nhiệm về chất cô đã được chuyển giao từ nhà sản xuất đến người sử dụng.

3.20 Hệ thống tỷ lệ: Hệ thống mà định lượn tỷ lệ nước lọc máu và dịch đậm đặc chạy thận nhân tạo để chuẩn bị dịch lọc máu

3.21 Người sử dụng

Thầy thuốc hay đại diện của thầy thuốc có trách nhiệm đối với việc sản xuất thực tế và sử dụng dịch thẩm tách.

Chú thích: Tiêu chuẩn Quốc tế về thiết bị y tế này chủ yếu hướng đến các nhà sản xuất thiết bị và trong bối cảnh đó “người sử dụng” là những người như nêu ở trên.

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*