ISO 13958: Dịch đậm đặc cho chạy thận nhân tạo – phiên bản 2 (2009) P3

4. Các yêu cầu

4.1 Dịch đậm đặc

4.1.1 Trạng thái vật lý

Dịch đậm đặc cho chạy thận nhân tạo có thể cung cấp ở dạng khô hoặc lỏng. Đóng gói có thể cho sử dụng trực tiếp với một máy thận nhân tạo đơn hoặc cho sử dụng ở các hệ thống cung cấp cho nhiều máy thận nhân tạo (sử dụng lượng lớn).

Xem nội dung ISO 13958 tại đây

4.1.2 Nồng độ các chất hòa tan

4.1.2.1 Nồng độ các chất hòa tan trong dung môi lỏng

Toàn bộ các chất điện giải được xác định trên nhãn được xuất hiện trong khoảng ±5% hoặc ±0,1 mEq/L (bày tỏ như các nồng độ dịch lọc máu), bất cứ chất nào lớn hơn, của nồng độ đã nêu, với ngoại lệ của sodium, sẽ xuất hiện trong khoảng ±2,5% của nồng độ ghi trên nhãn. Glucosse sẽ xuất hiện trong khoảng ±5% hoặc ±0,05 g/L (khi đo dịch lọc máu đã được pha loãng đúng), bất cứ chất nào lớn hơn, của nồng độ đã được ghi trên nhãn.

Khi dịch đậm đặc chứa các thành phần phi truyền thống (không bình thường), như các phức hợp sắt và chất oxy hóa, cac thành phần đó sẽ được diễn giải ở nồng độ danh nghĩa trong khoảng sai số ±5%.

Hầu hết dịch đậm đặc được sản xuất với tiêu chuẩn các hóa chất truyền thống như sodium chloride, kali chloride, magie chloride, calci chlolide, acid acetic, glucose, vv. Dịch đậm đặc mới sẵn có trên thị trường với một vài hóa chất đã được thay thế bởi các chất khác; ví dụ, acid citric thay thế cho acid acetic. Nếu điều này xảy ra, nhãn hàng sẽ điều chỉnh phản ánh điều này và hóa chất thay thế sẽ được diễn giải ở nồng độ danh nghĩa trong khoảng ±5%.

4.1.2.2 Nồng độ chất hòa tan dạng bột

Khi dịch đậm đặc được đóng gói ở dạng khô hoặc phối hợp dạng dịch và khô và được pha trộn theo hướn dẫn của nhà sản xuất để sử dụng, dịch đậm đặc cuối cùng sẽ phải gặp các yêu cầu của 4.1.2.1.

4.1.3 Nước

Chất lượng của nước được sử dụng trong các sản phẩm dịch đạm đặc phải tuân thủ theo ISO 13959.

4.1.4 Vi khuẩn học của dịch đậm đặc

4.1.4.1 Vi khuẩn học của dịch đậm đặc bicarbonate

Dịch đậm đặc chứa bicarbonate cung cấp như một dạng dung môi sẽ được sử dụng trong thùng chứa đã được hàn kín và được sản xuất bởi một quá trình xác nhận để tạo ra dịch lọc máu gặp các yêu cầu về vi sinh học của ISO 11663, khi sử dụng tuân theo các hướng dẫn của nhà sản xuất. Bột bicarbonte  dự định cho chuẩn bị dịch đậm đặc ở dơn vị chạy thận sẽ có khả năng của tạo dịch lọc máu gặp các yêu cầu vi sinh học của ISO 11663, khi sử dụng tuân thủ theo các hướng dẫn của nhà sản xuất.

4.1.4.2 Vi khuẩn học của dịch đậm đặc acid

Không có báo cáo nào được công bố cho dịch đậm đặc acid hỗ trợ cho sự phát triển của vi khuẩn và dịch đậm đặc acid không cần được xét nghiệm tìm sự phát triển của vi khuẩn.

4.1.5 Mức độ nội độc tố

Dịch đậm đặc sẽ được sản xuất và đóng gói sử dụng quá trình được xác nhận với sản xuất dịch lọc máu gặp cac yêu cầu nội độc tố của ISO 11663 hoặc của dược điển thích hợp khi sử dụng tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

4.1.6 Thể tích đầy

Thể tích đầy quá mức của thùng chứa dung dịch và bột được sử dụng với các hệ thống hàng loạt cho điều trị chạy thận đơn sẽ trong khoảng 2% của thể tích ghi trên nhãn. Với sử dụng không hàng loạt, thể tích đầy ≥  100% của thể tích đã công bố.

4.1.7 Mức độ hóa chất

Toàn bộ các hóa chất gặp các yêu cầu của dược điển thích hợp bao gồm toàn bộ các tỷ lệ thích hợp của các cảnh báo chung và các yêu cầu chung cho kiểm tra và xét nghiệm. Nếu toàn bộ các yêu cầu khác được đáp ứng, các giới hạn chuyên khảo cho sodium, kali, calci, magie và/hoặc pH có thể bị vượt quá mà điều chỉnh được làm, nếu cần thiết, đối với sự xuất hiện của các ion đó trong công thức cuối cùng. Ngoài ra, bất kỳ yêu cầu dược điển nao mà các hóa chất được ghi trên nhãn cho sử dụng trong chạy thận nhân tạo không cần được tuân thủ mà nếu các nhà sản xuất tự tiến hành kiểm tra đáp ứng các yêu cầu của dược điển thích hợp.

4.1.8 Các hạt

Dịch đậm đặc dạng lỏng có thể được lọc qua một màng lọc có kích thước lỗ lọc danh nghĩa 1 mcm hoặc lọc hạt tốt hơn. Thiết bị lọc hạt được sử dụng sẽ có một màng không cho sợi đi qua mà không chứa các vật liệu cí khả năng gây tổn hại cho người đã được biết.

4.1.9 Phụ gia – “spikes”

Nếu phụ gia được cung cấp, nồng độ, khi pha loãng đúng với nước hoặc dịch đậm đặc,chỉ số sản phẩm trong khoảng ±5% bằng trọng lượng của chỉ số ghi trên nhãn.

4.1.10 Thùng (can, bể …) chứa

Thuàng chứa (container), bao gồm cả các bao (gói), sẽ không phản ứng hóa học hoặc vật lý với các thành phần của dịch đậm đặc để làm thay đổi hiệu lực, độ tinh khiết hoặc chất lượng của dịch đậm đặc trong quá trình vận chuyển, lưu kho, và bảo quản. Mỗi thuàng chứa sẽ được đánh dấu để chỉ ra các thành phần của nó. Một cách chỉ ra các thành phần là sử dụng các biểu tượng thích hợp (Bảng 2)

4.1.11 Phân phối dịch đậm đặc số lượng lớn

Khi dịch đậm đặc được phân phói trong dạng số lượng lớn, trách nhiệm để đảm bảo tuân thủ với Tiêu chuẩn Quốc tế này sẽ chuyển từ nhà sản xuất sang người sử dụng tại điểm chuyển giao hàng hóa hợp pháp. Một khi dịch đậm đặc được chuyển từ nhà sản xuất đến người sử dụng, người sử dụng trở thành người chịu trách nhiệm bảo quản sản phẩm đó trong trạng thái có thể sử dụng được kèm theo các nhãn mác thích hợp.

4.1.12 Máy tạo dịch đậm đặc

Các hệ thống máy tạo dịch đậm đặc kể cả các hệ thống trộn bột, hoặc bột và dung dịch đậm đặc cao, vào một dịch đậm đặc bởi  một dạng chất sền sệt hoặc dung dịch đậm đặc trong một thùng chứa được thiết kế đủ chức năng với các máy chạy thận nhân tạo đặc biệt. Việc trộn được thực hiện bởi một hệ thống định tỷ lệ tự động nằm bên trong hệ thống phân phối dịch lọc máu. Bởi vì các dịch đậm đặc đó đượ phân phối đến người sử dụng như một dạng bột hoặc dung dịch đậm đặc cao trong các thùng chứa được thiết kế cho các máy đặc hiệu, cho nên nhà sản xuất thiết bị tạo cô có trách nhiệm bảo đảm rằng:

– Tất cả các điều khoản tương ứng trong tài liệu này đề cập đến bột đều được đáp ứng.

– Thùng chứasẽ hoạt động với máy như quy định của nhà sản xuất máy, và

– Ngăn ngừa bột không tan đi vào trong dòng dịch thẩm tách

4.2 Thiết bị sản xuất

Vật liệu của bất kỳ thành phần nào của thiết bị/hệ thống trộn dịch đậm đặc (kể cả các hệ thống chứa và phân phối) có tiếp xúc với các dung dịch dịch đậm đặc cần không tương tác hóa học hay vật lý để ảnh hưởng có hại  đến độ tinh khiết hay chất lượng của chúng. Những thành phần như vậy cần được chế tạo từ các vật liệu không phản ứng (như nhựa) hay thép không gỉ thích hợp. Việc sử dụng các vật liệu đã biết có gây độc trong điều trị chạy thận nhân tạo, như đồng, mạ đồng, kẽm, mạ kẽm hay nhôm, đặc biệt cấm.

4.3 Các hệ thống trộn dịch đậm đặc ở các đơn vị chạy thận nhân tạo

4.3.1 Tổng quan

Những yêu cầu sau đây áp dụng cho các hệ thống, như hệ thống dịch đậm đặc trung tâm, sử dụng để chuẩn bị các dịch đậm đặc axit hay dịch đậm đặc bicarbonate từ nước lọc máu và bột hay môi trường nồng độ cao khác tại một đơn vị chạy thận nhân tạo.

4.3.2 Tính tương hợp vật liệu

Vật liệu của bất kỳ thành phần nào của thiết bị/hệ thống trộn dịch đậm đặc (kể cả các hệ thống chứa và phân phối) có tiếp xúc với các dung dịch chất cô cần không tương tác hóa học hay vật lý để ảnh hưởng có hại  đến độ tinh khiết hay chất lượng của chúng. Những thành phần như vậy cần được chế tạo từ các vật liệu không phản ứng (như nhựa) hay thép không gỉ thích hợp. Việc sử dụng các vật liệu đã biết có gây độc trong chạy thận nhân tạo, như đồng, mạ đồng, kẽm, mạ kẽm hay nhôm, đặc biệt cấm.

4.3.3 Bảo vệ tiệt trùng

4.3.3.1 Tổng quan

Khi nhà sản xuất hệ thống trộn khuyến nghị các chất sát trùng hóa học (xem 6.7.2 k), cần cung cấp biện pháp để khôi phục hệ thống đến một điều kiện an toàn về dư lượng chất sát trùng trước khi sử dụng hệ thống để chuẩn bị một mẻ dịch đậm đặc. Khi sử dụng formaldehyde, nồng độ dư lượng cần ít hơn 3mg/l ; khi sử dụng chất tẩy trắng làm chất sát trùng, nồng độ dư lượng chất sát trùng cần dưới 0,1mg/l ; khi sử dụng ô-zôn, nồng độ dư lượng cần dưới 0,1 mg/l; khi sử dụng một chất sát trùng khác bán trên thị trường không phải formaldehyde, thuốc tẩy trắng hay ô-zôn, thì nồng độ dư lượng cần dưới mức khuyến nghị bởi nhà sản xuất chất sát trùng đó. Khi khuyến nghị  các chất sát trùng, nhà sản xuất cũng cần khuyến nghị các phương pháp làm xét nghiệm nồng độ dư lượng chất sát trùng đó.

Khi nhà sản xuất hệ thống trộn khuyến nghị sát trùng bằng nhiệt độ cao, cần  cung cấp một phương pháp để khôi phục hệ thống tới nhiệt độ an toàn trước khi sử dụng để pha chế một mẻ dịch đậm đặc.

4.3.3.2 Hệ thống khóa

Khi sát trùng thực hiện một cách tự động bằng các chất hóa học, ô-zôn hay nhiệt độ cao, sự kich hoạt  hệ thống sát trùng cần dẫn đến kích hoạt thiết bị cảnh báo và hệ thống sẽ thực hiện các biện pháp để cách ly máy chạy thận nhân tạo khỏi hệ thống pha và phân phối chất cô.

4.3.4 Các yêu cầu an toàn

Mỗi thiết bị/hệ thống trộn dịch đậm đặc cần thể hiện các tính năng an toàn tối thiểu sau:

  • Các bộ phận kiểm soát hoạt động cần được đặt ở vị trí nào đó để giảm tối thiểu khả năng kích hoạt và cài đặt lại chức năng một cách vô tình.
  • Bộ phận kiểm soát phân phối cần ghi nhãn rõ ràng để giảm thiểu khả năng mắc lỗi chuyển dịch đậm đặc.

4.3.5 Các thùng chứa số lượng lớn

Khi sử dụng để chứa dịch đậm đặc bicarbonate, các thùng chứa nên có đáy hình nón hay hình bát và nên có đường xả từ vị trí thấp nhất của đáy. Các thùng chứa dịch đậm đặc bicarbonate nên có nắp đậy khớp chặt để ngăn ngừa lối vào ô nhiễm và được thông khí qua màng lọc kỵ nước kích thước 0,45mm.

Các thùng chứa dịch đậm đặc adid cứng, không bị cong có thể có đáy phẳng và nên được thông khí theo cách không làm cho nhiễm bẩn dịch đậm đặc.

Các thùng không nên có ống quan sát (sight tube) vì có thể là môi trường phát triển tảo và nấm. Cần cung cấp biện pháp sát trùng hiệu quả bất kỳ thùng chứa nào trong hệ thống phân phối dịch đậm đặc có nguy cơ bị nhiễm vi sinh.

Thường không cần thiết sát trùng các thùng chứa cô axit. Tuy nhiên, thùng chứa dịch đậm đặc bicarbonate nên được sát trùng một cách thường xuyên. Để chứa dịch đậm đặc acid, có thể sử dụng các thùng chứa khối lượng lớn.

4.3.6 Thiết bị phát tia cực tím (Đèn cực tím)

Khi các hệ thống bảo quản và phân phối dịch đậm đặc được cung cấp bộ phận phát tia cực tím để kiểm soát vi khuẩn. Bộ phận phát tia cực tím cần đáp ứng các yêu cầu sau:

  1. Bộ phát tia cực tím cần phát xạ tia sáng có bước sóng 254 nm.
  2. Bộ phát tia cực tím cần cung cấp một liều năng lượng phát xạ 16 mW-giây/cm2 nếu nó được trang bị dụng cụ đo cường độ tia cực tím đã hiệu chỉnh (calibricated), trường hợp ngược lại, cần cung cấp liều năng lượng phát xạ 30 mW-giây/cm2.
  3. Bộ phát tia cực tím cần được định cỡ phù hợp với lưu lượng dòng chảy tối đa.
  4. Bộ phát tia cực tím cần được trang bị một thiết bị theo dõi trực tiếp năng lượng phát xạ đầu ra hoặc tần suất thay thế bóng phát tia cực tím
  5. Bộ phát tia cực tím cần được tiếp nối bởi bộ lọc giữ nội độc tố.

4.3.7 Hệ thống đường ống

Các hệ thống phân phối chất cô không được đóng góp ô nhiễm vi khuẩn cho dịch đậm đặc. Các hệ thống phân phối dịch đậm đặc cần được thiết kế và hoạt động theo kiểu giảm thiểu sự phát triển vi khuẩn và hình thành màng sinh học dẫn đến nhiễm trùng dịch đậm đặc. Tần suất sát trùng là một cách để giảm thiểu sự phát triển vi khuẩn và tạo màng sinh học.

4.3.8 Những yêu cầu an toàn điện

Trong những trường hợp đường truyền dịch đến bệnh nhân có thể bị dẫn điện, thiết bị cần đáp ứng các yêu cầu an toàn điện của IEC 60601-1. Trong trường hợp hệ thống điện được cách ly khỏi bệnh nhân, thiết bị cần đáp ứng những yêu cầu an toàn điện của IEC 61010-1

Chú thích: Có khả năng đường truyền dịch đến bệnh nhân có thể dẫn điện. Sự tồn tại khả năng này phụ thuộc vào hệ thống phân phối và các hướng dẫn sử dụng hệ thống trộn chất cô của nhà sản xuất. Để tối đa hóa an toàn điện, hai trường hợp được đưa ra: a. Trường hợp có khả năng có đường điện và b. Trường hợp hệ thống điện cách ly khỏi bệnh nhân.

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*