ISO 13958: Dịch đậm đặc cho chạy thận nhân tạo – phiên bản 2 (2009) P4

Phần tiếp theo trong ISO 13958 là phần xét nghiệm các thiết bị tạo dịch đậm đặc

5. Các xét nghiệm

5.1 Tổng quan

Phần 5 xác định các phương pháp xét nghiệm nhờ đó có thể kiểm tra sự tuân thủ với các yêu cầu của phần 4. Số các tiểu mục dưới đây tương ứng với số các tiểu mục của phần 4. Các phương pháp làm xét nghiệm liệt kê ở đây không phải là các phương pháp có thể chấp nhận được duy nhất hiện có mà là những ví dụ về các phương pháp có thể chấp nhận được. Có thể sử dụng các phương pháp xét nghiệm khác trong đó việc xác thực phương pháp xét nghiệm đã được thực hiện.

Xem nội dung ISO 13958 tại đây

5.2 Dịch đậm đặc

5.2.1 Trạng thái vật lý

Có thể xác định sự tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.1 bằng kiểm tra mắt thông thường.

5.2.2 Nồng độ các chất hòa tan

5.2.2.1 Nồng độ các chất hòa tan dịch đậm đặc dạng lỏng

Có thể xác định được sự tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.2.1 đối với Ca, K, Mg và Na bằng cách sử dụng các phương pháp đã được mô tả bởi Hiệp hội Sức khỏe Công cộng Mỹ (American Public Health Association), các phương pháp tham chiếu bởi Cơ quan Bảo vệ Môi trường Mỹ (U.S. Environmental Protection Agency), phương pháp tham chiếu trong dược điển thích hợp, hay các phương pháp phân tích đã xác thực tương đương khác. Các mẫu xét nghiệm cần đựng trong hộp chứa đã được hàn kín. Cần chuẩn bị mẫu thích hợp, kể cả dùng các bình trộn thích hợp và điều chỉnh pH nếu cần, để đảm bảo kết quả chính xác.

Sự  tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.2.1 đối với các thành phần dịch đậm đặc mới và phi truyền thống bằng cách sử dụng các phương pháp phân tích thích hợp đã xác thực.

Cần sử dụng các nồng độ tối đa chất ô nhiễm nêu trong ISO 13959 làm tham chiếu cho nước lọc máu.

Tuân thủ với các yêu cầu về các nội dung của dịch thẩm tách như mô tả trong Bảng 1.

Bảng 1. Các xét nghiệm phân tích tìm các thành phần hóa học.

Thành phần           Phương pháp xét nghiệm
Acetate Phép đo sắc kí khí, đo sắc kí dịch, các phương pháp enzym hay đo điện thế
Bicarbonate Chuẩn độ và tính axit, đo sắc ký ion hay phương pháp tính CO2 toàn phần khác
Calci Phương pháp chuẩn độ EDTA, hay hấp thụ nguyên tử (hút trực tiếp), phép đo quang phổ plasma cảm ứng ICP (hút trực tiếp), hay phép đo sắc ký ion.
Kali Phương pháp trắc quang lửa, hấp thụ nguyên tử (hút trực tiếp), đo quang phổ plasma cảm ứng ICP (hút trực tiếp) hay phép đo sắc ký ion
Glucose Phép đo phân cực, đo sắc ký enzym hay sắc ký dịch, hoặc các phương pháp hóa học.
Magie Phép trắc quang ngọn lửa, hấp thụ nguyên tử (hút trực tiếp), đo quang phổ plasma cảm ứng ICP (hút trực tiếp) hay đo sắc ký ion
Natri Hấp thụ nguyên tử (hút trực tiếp), phép trắc quang ngọn lửa, đo quang phổ plasma cảm ứng ICP (hút trực tiếp), điện cực đặc hiệu ion hay phép đo sắc ký ion.

5.2.2.2 Nồng độ các chất tan từ dịch đậm đặc dạng bột

Để kiểm tra nồng độ chất tan từ bột khô, nên trộn bột trong một gói theo các hướng dẫn của nhà sản xuất và xét nghiệm theo 5.2.2.1.

5.2.3 Nước

Tuân thủ với các yêu cầu chất lượng nước của 4.1.3 có thể xác định bằng cách sử dụng các phương pháp nêu trong ISO 13959.

5.2.4 Vi khuẩn học của dịch đậm đặc bicarbonate

Để đảm bảo sự tuân thủ với 4.1.4, có thể sử dụng quy trình sau. Đếm tổng vi khuẩn sống (đếm trên đĩa tiêu chuẩn) có sử dụng kỹ thuật màng lọc hay các phương pháp xét nghiệm vi khuẩn học tiêu chuẩn đã xác thực. Không sử dụng kỹ thuật lấy mẫu bằng vòng định chuẩn (calibrated loop), nên sử dụng môi trường nuôi thạch chiết xuất tryptone glucose (TGEA) bổ sung thêm dung dịch NaHCO3 4%, môi trường Reasoner 2A (R2A) bổ sung thêm NaHCO3 4%, thạch trypticase đỗ tương (TSA) hay tương đương. Không sử dụng thạch máu hoặc thạch sô-cô-la. Ủ ở nhiệt độ 170C- 230C và đếm khuẩn lạc sau ủ 168 giờ (7 ngày).

5.2.5 Mức độ nội độc tố

Tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.5 có thể được xác định bằng xét nghiệm LAL cho nội độc tố.

5.2.6 Thể tích đầy

Tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.6 có thể được xác định bằng cách sử dụng các kỹ thuật đo thể tích và trọng lực thích hợp.

5.2.7 Mức độ hóa chất

Độ tinh khiết của các chất hóa học như xác định trong 4.1.7 có thể được xác định bằng các phương pháp xét nghiệm đã được nêu trong dược điển thích hợp.

5.2.8 Các hạt

Tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.8 có thể được xác địnhbằng kiểm tra hồ sơ sản xuất của sản phẩm để đảm bảo rằng dịch đậm đặc đã được lọc qua một màng lọc 1µm danh nghĩa.

5.2.9 Phụ gia – “spike”

Tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.9 có thể được xác định bằng cách hòa tan một chất phụ gia trong dịch đậm đặc thích hợp và sau đó đo nồng độ chất hóa học đã thêm xem sự hiện diện của chất phụ gia có làm thay đổi nồng độ chất hóa học đó trong giới hạn ± 5% của khối lượng xác định trên nhãn chất phụ gia hay không. Cách khác, có thể hòa tan chất phụ gia vào một lượng thích hợp nước và chất hóa học kiểm tra để xác định liệu chất phụ gia có làm tăng như thông báo nồng độ chất kiểm tra trong giới hạn ± 5% giá trị ghi trên nhãn hay không. Xét nghiệm nên thực hiện tuân theo 5.2.2.1 một khi trộn thêm chất phụ gia.

5.2.10 Thùng chứa

Tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.10 có thể được xác định bằng các test  kiểm tra đối với các thùng chứa nhựa như mô tả trong dược điển thích hợp hay kiểm tra ngấm bằng các phân tích hóa học của các chất có thể triết xuất được.

5.2.11 Phân phối dịch đậm đặc số lượng lớn

Tuân thủ với các yêu cầu của 4.1.10 có thể được xác định bằng cách xem xét lại các quy trình phân phối.

5.2.12 Máy tạo dịch đậm đặc

Tuân thủ với 4.1.12 có thể được xác nhận bằng cách xem xét lại hồ sơ thiết kế thùng chứa bột, kiểm tra hoạt động chức năng với máy thận nhân tạo đã được dự định dùng cho máy tạo dịch đậm đặc đó, và kiểm tra nhãn sản phẩm.

Chú thích: Cần công nhận rằng nhà sản xuất máy thận nhân tạo có thể thay đổi thiết bị của mình để sử dụng hệ thống tạo dịch đậm đặc của nhà sản xuất khác. Nếu có trường hợp này, nhà sản xuất máy thận nhân tạo có trách nhiệm đảm bảo rằng hệ thống tạo dịch đậm đặc tương thích với máy thận nhân tạo.

5.3 Thiết bị sản xuất

Sự tương hợp sinh học của các thành phần vật liệu sử dụng trong thiết bị sản xuất nên xác định bằng cách xác nhận rằng các thành phần tiếp xúc với dịch đậm đặc hay nước là vật liệu không phản ứng (như nhựa hoặc thép không gỉ thích hợp), đáp ứng các yêu cầu của dược điển thích hợp, hay bằng cách kiểm tra ngấm với các phân tích hóa học chất có thể triết xuất được và các thành phần đó đã không được biết gây độc ở hệ thống dịch lọc máu.

5.4 Các hệ thống pha trộn dịch đậm đặc ở đơn vị chạy thận

5.4.1 Tổng quan

Các phương pháp xét nghiệm sau áp dụng cho 4.3.2 đến 4.3.8.

5.4.2 Tính tương hợp vật liệu

Tuân thủ với các yêu cầu của 4.3.2n có thể được xác minh bằng kiểm tra mắt thường và bằng các test mô tả trong dược điển thích hợp hoặc kiểm tra chất ngấm bằng các phân tích hóa học các chất có thể triết xuất được.

5.4.3 Bảo vệ sát trùng

5.4.3.1 Tổng quan

Sự tuân thủ với các yêu cầu 4.3.3.1 có thể được xác định bằng xét nghiệm tìm chất sát trùng trong nước xúc rửa tại điểm cuối của vòng sát trùng. Khi sử dụng formaldehyde để sát trùng, nồng độ dư lượng thuốc sát trùng có thể được xác định bằng phản ứng Hantzsch, chất phản ứng Schiff  hay một xét nghiệm tương đương. Khi thuốc sát trùng là thuốc tẩy trắng, nồng độ dư lượng có thể xác định bằng các phương pháp đo chuẩn độ sắt DPD hay một xét nghiệm tương đương. Khi chất sát trùng là ô-zôn, có thể xác định dư lượng ô-zôn bằng thiết bị theo dõi hiển thị trực tuyến nồng độ ô-zôn hòa tan hay  bằng phân tích các mẫu nước nhờ các bộ kít xét nghiệm dựa trên chàm trisulfonate hay tính chất hóa học của DPD. Nếu sử dụng chất sát trùng bán sẵn trên thị trường không phải formaldehyde, chất tẩy trắng hay ô-zôn, cần sử dụng phương pháp xác định dư lượng chất sát trùng đó của nhà sản xuất theo các hướng dẫn của nhà sản xuất.

Đối với sát trùng bằng nước nóng, có thể xác định sự tuân thủ với các yêu cầu của 4.3.3.1 bằng cách chứng tỏ rằng nước xúc rửa đã trở về nhiệt độ an toàn.

5.4.3.2 Khóa hệ thống

Sự tuân thủ với các yêu cầu của 4.3.3.2 có thể được xác định bằng kiểm tra vật lý và/hoặc kiểm tra bằng mắt thường.

5.4.4 Các yêu cầu an toàn

Có thể xác định sự tuân thủ với 4.3.4 bằng kiểm tra mắt thường

5.4.5 Bể chứa số lượng lớn

Có thể xác định sự tuân thủ với các yêu cầu của 4.3.5 bằng kiểm tra mắt thường.

5.4.6 Thiết bị phát tia cực tím

Có thể kiểm tra sự tuân thủ với 4.3.6 bằng kiểm tra mắt thường

5.4.7 Hệ thống ống

Sự hiện diện của đồng, nhôm, chì, kẽm và các thành phần mạ kẽm và cấu hình của bộ phận/hệ thống trộn dịch đậm đặc có thể xác nhân bằng kiểm tra mắt thường. sự không đóng góp nhiễm vi khuẩn và các chất hóa học cụ thể cho dịch lọc máu bởi hệ thống phân phối có thể xác nhận bằng cách sử dụng các xét nghiệm mô tả trong 5.2.4 và 5.3.

5.4.8 An toàn về điện

Sự tuân thủ với những yêu cầu của 4.3.8 có thể xác định bằng cách sử dụng các test có trong IEC 60601-1 hay IEC 61010-1 nếu thích hợp.

Be the first to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published.


*